OpenAI et la FDA vont utiliser l'IA dans l'évaluation des médicaments

A FDA (acronyme anglais de Administration des aliments et des médicaments), la Food and Drug Administration des États-Unis, est en pourparlers avec le OpenAI l’utilisation de l’intelligence artificielle pour accélérer le processus d’évaluation de nouveaux médicaments. L’idée est d’appliquer des modèles de langage qui fonctionnent comme le ChatGPT, mais vise à automatiser certaines parties de l’analyse des documents et des données liés à l’évaluation des médicaments, réduisant ainsi le temps requis dans certaines étapes finales de l’examen. Comprendre:

Négociation entre OpenAI et la FDA

Ces dernières semaines, des représentants de la OpenAI et FDA a participé à plusieurs réunions stratégiques pour discuter de l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) dans les processus internes de l'agence, selon le portail Câble.

L’un des principaux axes de ces réunions a été le projet appelé cderGPT, qui fait référence à la Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), responsable de l’approbation des médicaments sur ordonnance et en vente libre dans le pays. La proposition implique la possibilité d’utiliser l’IA pour optimiser et accélérer l’analyse des données et des documents liés au développement et à l’approbation de nouveaux médicaments.

En plus de l’équipe technique de OpenAI, des représentants liés à ce soi-disant ont participé aux conversations Département de l'efficacité gouvernementale, initiative associée à Elon Musket Jérémie Walsh, nouvellement nommé premier Chief AI Officer chez FDA. Bien qu’aucun accord formel n’ait encore été signé, les négociations signalent une avancée de la part de FDA pour la modernisation de ses processus réglementaires, notamment en ce qui concerne l'évaluation scientifique et la gestion de grands volumes de données, un sujet déjà abordé précédemment par Marty Makaire, à partir FDA:

À la FDA, nous devons désormais poser de grandes questions que nous n’avons jamais posées auparavant. Pourquoi faut-il plus de 10 ans pour qu’un nouveau médicament arrive sur le marché ? Pourquoi ne pas moderniser avec l’IA et d’autres technologies ? Nous venons de terminer notre première évaluation scientifique assistée par l’IA pour un produit, et ce n’est que le début.

Le commissaire de la FDA, Marty Makary, sur son profil X.

Cet intérêt pour les solutions basées sur l’IA fait suite à des initiatives antérieures de OpenAI, comme le lancement de ChatGPT Gov, une version adaptée de son chatbot à l'usage du gouvernement, en mettant l'accent sur le respect des exigences de sécurité et de confidentialité des données. L’utilisation d’outils tels que Recherche GPT, qui aurait également été mentionné dans les discussions, peut permettre des analyses plus rapides et plus précises de la recherche clinique et de la littérature scientifique.

En outre, le OpenAI travaille également à l'obtention de certifications de programme FedRAMP (acronyme en anglais de Federal Risk Management and Authorization Program, en traduction libre), qui réglemente l'utilisation des services cloud par les agences fédérales. L’obtention de certifications de niveaux modéré et élevé permettrait OpenAI stocker et traiter en toute sécurité les informations gouvernementales sensibles, élargissant ainsi les possibilités de collaboration avec les institutions publiques telles que FDA.

Projet cderGPT

Le projet cderGPT, actuellement en discussion entre le OpenAI et FDA, vise à explorer comment l’intelligence artificielle peut rendre le processus complexe d’évaluation et d’approbation des médicaments plus efficace. Le nom fait référence au CDER, la branche de l’agence qui réglemente les médicaments en vente libre et sur ordonnance. La proposition est que le cderGPT agir comme un outil de soutien aux évaluateurs humains, accélérant les tâches bureaucratiques et analytiques, sans compromettre les critères stricts de sécurité et d'efficacité requis dans le secteur de la santé.

En pratique, le cderGPT pourrait automatiser des activités telles que la vérification de l’exhaustivité des documents envoyés par les sociétés pharmaceutiques, le contrôle initial des données cliniques et même le soutien à l’analyse de l’efficacité comparative entre les traitements. Il ne s’agit pas de remplacer les professionnels de l’agence, mais plutôt d’offrir un soutien technique afin que les évaluateurs puissent se concentrer sur des décisions plus stratégiques et plus complexes. De cette manière, on espère réduire considérablement le temps de réponse à certaines étapes du processus, notamment dans les cas de médicaments destinés à des pathologies graves ou pour lesquels il existe peu d’options thérapeutiques disponibles sur le marché.

A FDA reconnaît déjà le potentiel de l’intelligence artificielle et finance directement depuis décembre 2023 des recherches sur le sujet. L'agence a offert une subvention pour le développement de grands modèles de langage (LLM) destiné à un usage interne. Le chercheur impliqué dans ce programme a pour objectif principal l’application de ces modèles dans des domaines tels que la médecine de précision, le développement de médicaments et la science réglementaire. Ces études visent à préparer l’agence à intégrer l’IA de manière sûre et efficace dans ses processus, y compris avant de soumettre les médicaments à un examen formel.

Malgré l’enthousiasme, il convient de rappeler que l’IA n’agirait que dans la dernière ligne droite de l’examen. La plupart des candidats médicaments échouent encore dans les premières phases cliniques, bien avant d’atteindre la FDA. Pourtant, des outils comme cderGPT peut optimiser la partie documentaire et analytique du processus, en complétant les mécanismes d’accélération existants.

Le rôle de la FDA dans le contrôle des médicaments

Aux États-Unis, le Administration des aliments et des médicaments (FDA) est l'agence fédérale chargée de réglementer et de contrôler les médicaments, les aliments, les cosmétiques, les produits biologiques et les dispositifs médicaux. Dans le cas spécifique des médicaments, le FDA Elle opère depuis la phase préclinique, en suivant les tests en laboratoire et sur les animaux, jusqu'aux étapes cliniques chez l'homme, qui se déroulent en trois phases principales. Ce n’est qu’après avoir franchi avec succès ces étapes que les entreprises peuvent soumettre une demande d’approbation formelle (NDA – Demande d'autorisation de nouveau médicament). À partir de là, le processus de révision par FDA Cela peut prendre des mois, voire plus d’un an, selon la complexité du produit et la catégorie réglementaire dans laquelle il se situe.

La performance du FDA Cela comprend également les inspections d’usine, la surveillance de la sécurité après commercialisation (pharmacovigilance) et l’émission d’alertes, voire le retrait de produits du marché, si nécessaire. L'agence est connue pour sa rigueur technique et son exigence de preuves solides d'efficacité et de sécurité, ce qui contribue à garantir la confiance des professionnels de la santé et de la population américaine dans les produits approuvés.

L'agence dispose déjà de programmes spécifiques pour accélérer l'approbation de médicaments destinés aux maladies graves ou à celles pour lesquelles il n'existe aucune option de traitement, comme voie rapide, qui facilite la communication entre la FDA et les entreprises pour accélérer le développement des médicaments ; thérapie révolutionnaire, visant des traitements qui montrent des résultats prometteurs dès les premiers stades ; et l’examen prioritaire réduit le délai d’analyse finale de dix à six mois dans les cas considérés comme prioritaires.

Au Brésil, la personne qui exerce une fonction similaire est Agence Nationale de Veille Sanitaire (ANVISA). Comme le FDA ANVISA est responsable de l'approbation des nouveaux médicaments, de l'analyse des dossiers cliniques, des inspections sanitaires et de la surveillance post-commercialisation.

Que pensez-vous de cette avancée dans l’utilisation de l’IA dans les évaluations de médicaments ? Parlez-nous-en Commenter!

Voir aussi:

Fontes: TechCrunch e Câble.

Texte révisé par Philippe Faustino le 08/05/2025